台微體抗癌新藥 獲中國優先審核


台微體抗癌新藥 獲中國優先審核

 

〔自由時報記者陳永吉/台北報導〕新藥股王 台微體(4152)昨天宣布,其研發中的抗癌新藥Lipotecan(立普帝康),獲得中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)認可,進入特殊審批程序, 縮短進入臨床試驗的審核期,台微體表示,Lipotecan可望於今年下半年在中國開始進行二期臨床試驗。

Lipotecan是台微體目前手中研發的純新藥,是一個化療標靶藥物,主要治療肝癌及腎細胞癌,目前市面上唯一獲得許可的肝癌藥Nexavar, 只能延長晚期肝癌病患存活期間3個月,而在第二線治療情況下,使用低劑量的Lipotecan可讓Nexavar治療失敗的病患維持6個月病程不惡化。

台微體表示,Lipotecan獲准進入中國特殊審批程序,表示該藥具有創新性且治療疑難危重疾病的特性,不但可由國家食品藥品監管局優先審核,縮短進入臨床試驗的審核期,經過特殊審批程序審核的藥物一旦在臨床試驗上展現療效便可上市。

 

轉自:

http://tw.news.yahoo.com/%E5%8F%B0%E5%BE%AE%E9%AB%94%E6%8A%97%E7%99%8C%E6%96%B0%E8%97%A5-%E7%8D%B2%E4%B8%AD%E5%9C%8B%E5%84%AA%E5%85%88%E5%AF%A9%E6%A0%B8-202613446.html

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