衛福部鬆綁免疫療法 癌患可自費免疫細胞療法


衛福部鬆綁免疫療法 癌患可自費免疫細胞療法

癌患活路!衛福部明鬆綁免疫療法 可自費做試驗

2016/04/13 14:55 記者陳鈞凱/台北報導

癌症患者救命的免疫細胞療法,衛福部放寬「活路」了!醫事司今(13)天表示,明將正式公告有限度開放「人體試驗管理辦法」可擬定附屬計畫,讓危及生命且先 前無法參加既有新藥人體試驗計畫的癌症病患,經審核之後,能夠額外自費加入人體試驗接受治療。國內目前約有7至8個免疫細胞療法新藥實驗中。

衛福部明將公告新增「人體試驗管理辦法」第三條之一,主要內容為:醫療機構為治療危及生命或嚴重失能,且國內尚無具有療效之藥品、醫療器材或醫療技 術可資適用之特定病人,得就經中央主管機關核淮,且累積相當安全數據之人類細胞治療人體試驗,擬訂附屬計畫,連同已核淮之原人體試驗計畫影本,依本法第七 十八條第三項規定審查通過後,向中央主管機關申請核准使用於符合相當適應症而未能符合原人體試驗受試者資格者。

衛福部醫事司科長張禹斌表示,限制放寬後,只要是經醫師判斷已無適當藥物或替代療法的病患,就可以額外申請自費加入現有的新藥人體試驗接受治療,不過名額以及醫院收取的藥品、醫療器材或醫療技術等費用,皆須經相關專家會議審核同意。

不過,附屬計畫額外再收的病人人數有上限,張禹斌舉例,如果原先人體試驗受試者人數為50人,那麼附屬計畫的收納人數就不得超過50人,且附屬計畫收的病人治療資料也不得納入原先的人體試驗計畫中,違者可處10萬元以上、50萬元以下罰鍰,並得令其中止該項人體試驗。

有條件鬆綁 癌患可自費試免疫細胞療法

發稿時間:2016/04/13 20:18最新更新:2016/04/13 20:18

(中央社記者陳偉婷台北13日電)衛生福利部明天將公告,有限度開放人體試驗管理辦法擬定附屬計畫,讓生命垂危且不在新藥人體試驗計畫中的癌患,可自費參與免疫細胞療法試驗治療。

目前癌症病患免疫細胞療法仍在人體試驗階段,但過去規定,沒在試驗計畫中的癌友不能接受試驗,國內曾有民眾受限法令,只能飛到日本去接受治療。

衛福部醫事司科長張禹斌今天說,明天正式公告人體試驗管理辦法可擬定附屬計畫,讓原本沒有納入試驗計畫的病患有機會接受試驗治療,但前提必須是病患生命危險,且國內沒有具有療效的藥品、教學醫院已經申請通過,累積相當安全數據的人類細胞治療人體試驗才可提附屬計畫。

至於費用,張禹斌說,規定中也明訂醫院可向病人收取相關費用,但必須以治療成本為限,且事先需經過送審,評估合理價格,不會讓醫院有機會漫天開價,避免修法後的美意被浪費。

新增條文也規定,特定病人的收納人數不得超過原人體試驗受試者人數,且特定病人治療資料不得納入原人體試驗計畫中。若違反規定,由中央主管機關處新台幣10萬元以上50萬元以下罰鍰,並得令其中止該項人體試驗。

張禹斌說,據了解目前國內細胞療法的藥物實驗有7到到8個,新法公告上路後就可受理附屬計畫申請。1050413

時間:2016-04-13 21:30 新聞引據:中央社

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